空调净化系统是保证药品质量的关键系统之一,而压差控制在制药企业空调净化系统中是一个关键的环节.只有保证合理的气流组织以及对压差的有效控制,才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求.
GMP第十六条规定:净化室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封.空气净化级别不同的相邻房间之间的静压差应>5Pa,净化区与室外大气的静压差应>10Pa,并应有指示压差的装置.为达到这一要求,制药企业生产必须设置HVAC系统.
一.HVAC系统的构成
HVAC系统的任务是保证净化室的空气参数达到所要求的状态,通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成,其构造概况如图所示.
HVAC系统构造
1.通风系统:包括送风系统、回风系统及排风系统.
2.空气处理设备:利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热、冷却、加湿、除湿等)以达到规定状态.
3.冷、热源:冷源通常是各类冷水机组等制冷设备,其为空气处理设备提供7～12℃低温水；热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等,为空气处理设备提供热量.
4.空调水系统:包括循环水泵及其管路系统.
5.自控系统:包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置.
二.HVAC系统基本流程
2.1HVAC系统与一般空调系统的区别
由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求,其HVAC系统工艺要求也有其特点,以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求,其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面.
2.2基本流程
室外大气通过送风管道进入空调机组,经过相应温湿度处理,并经过初、中效两级净化过滤,由送风机送入送风管道分配到各送风口进入生产区域,净化室设有回风口或排风口,一部分净化室空气经回风口回到空调机组再利用,另一部分经排风口由排风机排到室外.
三.净化室压差控制
3.1压差控制的目的
为保证净化室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流能从空气净化度高的区域流向空气净化度低的区域,使净化室的洁净度不会受到污染空气的干扰,因此净化室必须保持一定的压差.
3.2净化室压差建立原理及压差风量确定
3.2.1净化室压差值的选择
净化室压差值的选择应适当,选择过小,净化室压差易被破坏,洁净度受到干扰;选择过大,HVAC系统新风量增大,负荷增加,过滤器寿命缩短.因此,净化室压差值大小应合理确定.
净化室压差是由送 |
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